雖然隨著血液檢測技術的進步和血液管理措施的完善，已在很大程度上降低了輸血導致的病毒的傳播幾率，但由于病毒變異導致免疫反應性的改變，免疫靜默感染以及檢測技術存在窗口期漏檢的局限性，檢測病原體種類的局限，輸血引起艾滋病病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）的風險尚不能完全杜絕；有些不常見的病毒如人類T淋巴細胞白血病病毒（HTLV）、西尼羅病毒（WNV）、EB病毒等在大多數國家均未被列入血液常規檢測，這些未經檢測的病毒和其他病原微生物通過輸血感染人體的風險亦難以完全避免。顯然，僅僅依靠獻血者篩選和血液檢測不可能完全杜絕輸血相關的病毒感染，因此，有關研究者寄希望于發展血液及血液成分制品病毒滅活技術，使之成為從根本上杜絕輸血相關的病毒感染，保證輸血安全的可靠屏障。和國際社會一樣，我國輸血相關傳染病的殘留風險也客觀存在，且由于我國人群中肝炎病毒攜帶者所占比例明顯高于發達國家，輸血傳播肝炎病毒的風險亦會相應增高，個別地區輸血傳播HBV的風險甚至高達1:9000（歐陽玲, 黃建國, 謝秀華等. 核酸檢測技術在深圳地區獻血者血液病毒篩查中的應用. 國際檢驗醫學雜志2010, 31 (7): 764-5 ）。血漿病毒滅活是最先研究成功的血液成分病毒滅活技術，在我國開展血漿病毒滅活技術的應用，有非�，F實的意義。

輸血是現代醫學不可或缺的重要支撐條件，但輸血客觀上也存在輸血相關的病毒感染風險，如何通過發展檢測技術和病毒滅活技術不斷降低輸血相關病毒感染風險，一直是輸血醫學中備受關注的問題。德國等歐洲國家早在上世紀90年代就已研發成功亞甲藍光化學血漿病毒滅活的第一代技術，自1992年至1999年部分歐洲國家至少已使用了亞甲藍光化學病毒滅活血漿300萬單位以上，臨床效果良好。我國上海血液中心在上世紀90年代中期，開發成功以熒光照射光源和配置亞甲藍去除濾器為特點的亞甲藍光化學血漿病毒滅活技術，隨后該項技術在我國被逐步推廣，使用該項技術的單位也逐年增多。2004年亞甲藍光化學血漿病毒滅活技術被列入世界衛生組織 “人血漿制品病毒滅活或去除指南” （Guidelines on viral inactivation and removal procedures intended to assure the viral safety of human blood plasma products）。歐盟和英國輸血指南亦均納入了該項技術。事實上，從上世紀90年代末起亞甲藍光化學血漿病毒滅活技術在國際上已被較廣泛地認可和應用。

亞甲藍是一種堿性生物染料，也是國家藥典收錄的靜脈注射藥物，臨床上主要用于治療亞硝酸鹽中毒或診斷示蹤劑。亞甲藍可與病毒的核酸與脂質包膜相結合，在可見光的作用下，可使病毒的核酸斷裂，包膜破損，因而能殺滅包括艾滋病病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）等的脂質包膜病毒和部分非脂質包膜病毒。

對亞甲蘭光化學法病毒滅活有效性的研究顯示，血漿中指示病毒的滴度下降>6logTCID50，簡單來說就是血漿中的病毒含量下降了6個數量級，可能殘留的病毒量低于百萬分之一，達到了國際公認的血漿病毒滅活有效性指標，也符合衛生部關于血漿制品病毒滅活的有關規定。

與國內外研發并應用的其他血漿病毒滅活的技術相比，如巴斯德液態加熱法，有機溶劑/去垢劑（S/D）法等，亞甲藍病毒滅活技術有著明顯的優點。巴斯德法和S/D法均需要將大量的不同人份的血漿混合處理，不但容易增加某些不能被滅活病原體（如朊病毒prion，即“瘋牛病”的病原體等）的擴散風險，而且處理難度大，費用高。而亞甲藍光化學法能對單人份血漿進行病毒滅活，適用于采供血機構對臨床用血漿的病毒滅活處理，更適合于我國的國情和臨床實際應用。

亞甲藍為國家藥典收錄的靜脈注射藥物，劑量過大（>500mg）時可出現不良反應，因此藥典規定一次用量不超過200mg，24小時總量不超過500mg。血漿病毒滅活的亞甲藍用量為0.38mg/L，而且在病毒滅活后還會用專門的一次性濾器濾除血漿中85%以上的亞甲藍。如果一位患者一次接受了1000ml亞甲藍病毒滅活血漿輸注，那么他所接受的亞甲藍劑量為0.057mg，僅為亞甲藍單次安全用量范圍的1/3500；即使未用亞甲藍濾器，患者所接受的計量也在安全用量范圍的1/500以下，因此，無化學毒性之慮，被認為是一種安全的血液成分病毒滅活方法。

在血漿制備、保存、處理的過程中，部分凝血因子的含量都會有所降低，血漿病毒滅活處理也不例外。國內外大量的研究證明，經病毒滅活處理的血漿，凝血因子降低的幅度在30%以內，即回收率>70%，不會對血漿的臨床療效產生明顯影響。亞甲藍光化學病毒滅活處理的血漿，凝血因子的回收率為75%～90%，在一個國際公認的可接受范圍內。凝血因子Ⅷ是一種較敏感的凝血因子，歐盟和英國等相關的標準都規定經亞甲藍光化學處理的血漿凝血因子Ⅷ的回收>70%(即凝血因子Ⅷ>0.5IU/ml)。

 

          (上海市輸血研究所輸血傳染病實驗室 上海市血液中心臨床輸血服務組)